מרץ 2026 רגולציית המרשמים הדיגיטליים על תרופות אופיואידים

מערכת הבריאות בישראל ניצבת בפני צומת רגולטורי משמעותי, המעביר את נושא הסמים המסוכנים ובראשם התכשירים האופיואידיים למהפכה דיגיטלית מלאה. אופיואידים הם קבוצת תרופות משככות כאבים חזקות המצריכות ניהול קפדני, מעקב מיוחד ותיעוד מפורט בשל הסיכון הגבוה לשימוש לרעה והתמכרות. שינוי זה, אשר נועד לחזק את הפיקוח ולצמצם את תופעת ההתמכרות והזליגה של תרופות לשוק הלא-מוסדר, דורש היערכות מערכתית מיידית של בתי החולים, קופות החולים ומוסדות הבריאות.

מרשם "רגיל" מול מרשם נרקוטי

פקודת הרופאים ותקנות הרופאים (מתן מרשם), התשמ"א-1981, מגדירות באופן כללי את המרשם כהוראה בכתב החתומה על ידי רופא לאספקת תכשיר רפואי.

לעומת זאת, מרשם לתרופה נרקוטית (סם מסוכן) כפוף לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973, ותקנות הסמים המסוכנים, תש"ם-1979. לאורך שנים, מרשמים אלו הצריכו תיעוד קפדני וניהול פנקס סמים מסוכנים ידני בבתי המרקחת, במטרה לשמור על שרשרת פיקוח ברורה ומונעת-זיופים.

ההבדל המהותי נבע מהצורך בבקרת-יתר על תרופות בעלות פוטנציאל התמכרות גבוה. אולם, מרשמי הנייר ופנקס הסמים עצמו היווה לאורך זמן צוואר בקבוק ונקודת תורפה אפשרית ליצירת זיופים ולניפוק כפול של תרופות ("שופינג" בבתי מרקחת שונים).

המהפכה הדיגיטלית והחובה לאופיואידים

לאור הגידול בשימוש לרעה בתכשירים אופיואידיים, אשר זכו לכינוי "מגפת האופיואידים", אישרה ועדת הבריאות של הכנסת תקנות חדשות ומשלימות. העדכון המרכזי והדרמטי הוא כי החל מיום 3 במרץ 2026 חובת השימוש במרשם דיגיטלי עבור ניפוק סמים מסוכנים – רשימה הכוללת את משככי הכאבים האופיואידיים החזקים (כגון מורפין, אוקסיקודון ופנטניל).

משמעות השינוי היא שהמרשם הדיגיטלי, החתום בחתימה אלקטרונית מאובטחת, מאפשר מניעת זיופים, וכן מאפשר תקשורת עם קופת החולים בזמן אמת. הרוקח המנפק את התרופה מקבל חיווי מיידי לגבי אילו תרופות אופיואידיות שסופקו למטופל במהלך החודש האחרון, ועל בסיס דפוסי הצריכה של מטופלים הוא יכול לאתר חריגות בטרם ניפוק כפול.

כדי לאפשר גמישות במקרי חירום ובמוסדות מסוימים (כגון חולי הוספיס), המערכת מאפשרת עדיין, במקרים חריגים בלבד, מרשם ידני אך אלו מוגבלים עד 5 ימי טיפול.

הדחיפות בהיערכות: שנה אחת לחולל שינוי

המועד המחייב לכניסת ההוראות לתוקף 3 במרץ 2026 דוחק ומחייב את כלל המוסדות הרפואיים בתי המרקחת וקופות החולים בישראל להשלים את תהליך המיחשוב וההטמעה ולוודא כי המערכות הקליניות והממוחשבות שלהם עומדות בדרישות המחמירות של התקנות החדשות:

• יכולת להנפיק מרשמים אלקטרוניים מאובטחים לסמים מסוכנים.
• פיתוח ממשקים מול בתי המרקחת של הקופות, הפרטיים ורשתות הפארם לצורך דיווח מיידי וקבלת חיווי רפואי.
• הטמעת טכנולוגיה התומכת בשימוש נרחב בחתימה אלקטרונית מאובטחת.

המענה שאנו מספקים

חברת Formidable מציעה פתרון המותאם באופן מלא לדרישות הרגולציה החדשה ולמערכת הבריאות הישראלית. הפתרון שלנו מאפשר:

• הפקת מרשמים אלקטרוניים מאובטחים העומדים בתקני תקנות הסמים המסוכנים החדשים ובדרישות החתימה הדיגיטלית.
• אינטגרציה חלקה למערכות התיק הרפואי הממוחשב של בתי החולים והמוסדות הרפואיים.
• יכולת דיווח ובקרה המאפשרת מעקב בזמן אמת הנדרש על פי התקנות, תוך הבטחת המשך טיפול רציף ובטוח במטופלים הזקוקים לתרופות אלו.

פרסום באתר משרד הבריאות: צעד נוסף בדרך לצמצום השימוש באופיואידים.